CCIF2018 | 宋治远：经皮左心耳封堵术国内现状与发展挑战

经皮左心耳封堵术（LAAC）作为预防非瓣膜性房颤患者卒中的新技术，主要目的是隔离血栓源、避免长期口服抗凝药物。Watchman封堵器作为目前唯一获得美国FDA批准的左心耳封堵装置，已进行了两项随机对照研究（PROTECT-AF试验与PREVAL研究），两项研究均是以华法林为对照。最近，Saibal Kar报告了PROTECT-AF和PREVAIL两项研究平均5年随访汇总资料数据，结果显示：与华法林相比，LAAC可明显减少出血性卒中 (p=0.0022)、心血管死亡 (p=0.03)、全因死亡 (P=0.04)及非手术相关大出血 (p=0.0003)，并可使致死/致残性卒中减少55% (p=0.03)。表明LAAC在预防非瓣膜性房颤卒中方面优于或不劣于口服华法林抗凝。

目前，已获得我国FDA批准用于临床的左心耳封堵器有：Watchman封堵器（美国波科公司）、ACP封堵器（美国圣犹达公司）及LAmbreTM封堵器（深圳先建公司）。Watchman封堵器于2014年3月在我国开始应用，截止2018年3月底全国已有30个省市自治区、150家医院应用，总植入量达3600多例，器械植入成功率达98%。ACP封堵器已在我国24个省市自治区、70家医院应用，总植入量超过900例，器械植入成功率达96%以上。LAmbre封堵器是第一个具有完全自主知识产权的国产左心耳封堵器，2017年6月获得cFDA批准用于临床，截止2018年3月底，共在全国共17个省市自治区、 42家医院应用，共植入355例(上市前临床试验171例，上市后植入184例)，器械植入成功率 99%。此外，Lefort封堵器（北京乐普公司）已完成154例临床注册研究（正在等待cFDA批准）；LACBES左心耳封堵器（上海普实公司）已完成175例临床注册及1年随访研究。全国LAAC总例数达5000例以上。

LAAC属有创性操作，有一定并发症发生，其临床获益与风险并存。如何把风险降至最低？是临床开展LAAC所面临的巨大挑战。因而建议：

（1）严格把握临床适应证，避免滥用。

（2）规范开展医院的资质与条件。

（3）加强培训、规范操作、确保安全。

（4）加强术后随访与管理，规范术后抗栓治疗方案。

专家简介

宋治远

主任医师、教授，博士生导师，现任陆军军医大学西南医院心内科主任。

学术任职：中华医学会心血管内科分会委员及结构性心脏病学组副组长，

中国医师协会心血管内科分会常委及结构性心脏病专委会副主任委员，

中国医师协会介入医师分会常委，

中国生物医学工程学会心律分会常委，

中华预防医学会循证预防医学专业委员会常委，

全军心血管内科专委会委员，

重庆市医学会心血管内科专委会副主任委员，

重庆市老年学学会心脑血管专委会主任委员等。