CCIF2018 | 王建安：经导管主动脉瓣置换术国内现状及挑战

经导管主动脉瓣置入术（Transcatheter aortic valve replacement, TAVR）是近年来心血管疾病领域介入治疗里程碑式的跨越，随着循证医学的发展以及技术的不断进步，TAVR现已成为外科手术中危、高危的症状性重度主动脉瓣狭窄患者的替代治疗，以及外科手术禁忌的此类患者的首选治疗。而且，TAVR的适应证有向更年轻、更低风险患者发展的趋势，越来越多的患者将从中获益。

我国自2010年10月3日葛均波院士实施首例人体TAVR手术以来，该项技术逐步发展，包括本中心在内，目前已有50个单位开展TAVR手术，累计开展1200例左右。国内使用的瓣膜类型包括：CoreValve（美敦力）、Sapien（爱德华）、Lotus（波士顿科学）、VenusA（杭州启明）、J Valve（苏州杰成）、Vitaflow（上海微创）和Taurus One（苏州沛嘉）。除J Valve为经心尖途径外，其他瓣膜均经逆行途径以股动脉途径为主，极少数因股动脉条件差而选用锁骨下动脉、颈动脉、升主动脉等其他途径。

目前国产瓣膜取得了长足的进步，VenusA与J Valve已通过CFDA审批，进入商业化市场；Vitaflow已完成临床试验并等待CFDA审批。杭州启明公司的预装瓣膜系统Venibri在中国、印度和阿根廷已完成FIM研究，结果良好；本中心的临床医生团队和启明公司的工程师团队反复研讨持续改进，第二代可回收VenusA plus系统在保证原有VenusA强支撑力的瓣膜系统不变的前提下，成功解决通过性问题，目前已完成FIM研究并正式开展临床试验。
 
我国TAVR和国产瓣膜研存在着许多问题

第一、整体发展仍较为缓慢：从首例开展至今已近8年，但总体数量仍较少，与欧美差距较大；

第二、发展不均衡：目前仅4个中心TAVR例数超过100例，而许多中心仅完成个位数；

第三、国内TAVR手术人群中二叶式主动脉瓣畸形比例高（高达30%-50%，且其中type 0 BAV比例高），对术前影像学检查、瓣膜型号的选择以及术者操作水平的要求明显提高，大大增加了难度，本中心总结了基于瓣上结构的瓣膜尺寸选择策略，往往选小一号瓣膜，并结合适度高位植入技术等方法可明显提高手术的可控性和满意度，手术的安全性及有效性与三叶瓣的类似；

第四、国内缺乏瓣膜病相关的流行病学数据，无法确定国内主动脉瓣狭窄及其中二叶瓣的发生率，不能明确中国人群与西方人群的差异；

第五、我国接受TAVR手术的患者人群瓣叶钙化程度远远高于国外，对瓣膜稳定性、径向支持力等性能要求较高，增加了经导管人工瓣膜设计的难度；

第六、中国患者人群为典型的亚洲人群，往往体型小，因而血管入路的尺寸也较小，更易出现鞘管置入困难、血管并发症等情况，无鞘技术可为部分血管条件较差的患者提供一线希望。
 
我国TAVR还存在以下挑战

第一、费用问题：目前商业化瓣膜市场售价均在20万元以上，若不能进入医保范畴，技术普及化将十分困难；

第二、意识问题：TAVR的患者人群绝大部分为高龄患者，许多患者及家属因费用、手术风险等问题拒绝手术，导致患者的预后差；

第三、如何将TAVR推广到更多的医院并能安全、规范地为更多的患者服务，这是值得国家、学会、医疗卫生管理部门、医院机构及医生等探索的问题。